Lo sviluppo di dispositivi medici sempre più complessi e farmaci sempre maggiormente specifici ed efficaci richiede spesso l’impiego di materiali con elevate prestazioni meccaniche, singolari caratteristiche fisico-chimiche e peculiari proprietà di interazione con le interfacce biologiche.
Accanto allo specifico design, che rende conto di forme, dimensioni e capacità funzionali del dispositivo medico, le caratteristiche proprie di superfici e bulk dei materiali impiegati nella realizzazione rappresentano i parametri fondamentali necessari per ottenere l’effetto diagnostico o terapeutico desiderato.
Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme viventi e in particolare di batteri, muffe e virus che possono contaminare le superfici dell’oggetto da sterilizzare.
Tale definizione semplifica il concetto di sterilità che, al contrario, può essere definito solo su basi statistiche.
La norma EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità, SAL (Sterility Assurance Level) che deve corrispondere alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 –6) di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto di sterilizzazione.
Al risultato finale di un processo di sterilizzazione viene attribuito, per definizione, un significato “assoluto” di assenza di forme viventi dalle superfici e dal bulk dell’oggetto sottoposto alla procedura di sterilizzazione.
In realtà il raggiungimento dello stato di sterilità è la realizzazione di una “probabilità” strettamente dipendente dalle modalità di preparazione e confezionamento del materiale, dall’efficienza dei mezzi e dal loro corretto impiego, dall’idoneità delle misure scelte per la conservazione e la protezione dello stato che i materiali hanno raggiunto al termine del processo.
